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CELIACA
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  • 15 Abril 2017
  • 382
Finaliza fase 1b de Ensayo Clínico de Nexvax2 ® para el tratamiento de la enfermedad celiaca

CAMBRIDGE, Mass. 22 de febrero, 2017 .– ( BUSINESS WIRE ) – ImmusanT, Inc. , una compañía de desarrollo clínico de fase Nexvax2 ® , una vacuna terapéutica destinada a proteger contra los efectos de la exposición al gluten en pacientes con enfermedad celiaca, portadores del antígeno HLA-DQ2.5 +  anunció la finalización de una fase 1b de ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerancia de Nexvax2 en la enfermedad celiaca. El ensayo cumplió sus objetivos y se identificó un régimen de dosis de Fase 2.

La enfermedad celiaca es una enfermedad gastrointestinal inmune causada por gluten de la dieta predominantemente en los individuos que llevan el antígeno leucocitario-DQ2.5 humano ( HLA-DQ2.5 ), gen de reconocimiento inmune, que comparte características patógenas y genéticas claves con enfermedades autoinmunes específicas de órganos.

Aproximadamente el 90% de los pacientes con enfermedad celiaca llevan el gen HLA-DQ2.5. Actualmente, no hay ningún tratamiento farmacéutico para la enfermedad celiaca y el único método de gestión es mantener una dieta libre de gluten (GFD). La aplicación efectiva de una dieta sin gluten es oneroso y, a menudo poco práctico. Síntomas digestivos y lesiones intestinales frecuentes persistentes en muchos pacientes son evidencia de la exposición al gluten en curso.

ImmusanT está desarrollando Nexvax2, una inmunoterapia específica de epítopo (ESIT) que consta de tres péptidos inmunodominantes, diseñados para proteger contra la exposición al gluten.

El estudio fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con ajuste de dosis de prueba para evaluar la seguridad y tolerancia de una escalada gradual de la dosis antes del aumento de las dosis de mantenimiento de Nexvax2 en pacientes con enfermedad celiaca.

En el estudio participaron 38 pacientes con enfermedad celiaca que fueron estratificados por HLA-DQ2.5 genotipo y asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Todas las cohortes fueron luego asignados al azar a dosis crecientes de Nexvax2 intradérmica-administrados o placebo seguido de dosis de mantenimiento más altos que los previamente probados durante un período de 46 o 60 días. Los resultados de este ensayo clínico soportan un régimen de dosificación para un ensayo clínico de fase 2 prevista de Nexvax2 en pacientes con enfermedad celiaca.

Resultados de los ensayos clínicos anteriores, presentados en la Digestive Disease Week en de mayo de 2016, demostraron que la primera administración de una dosis fija de Nexvax2 resultó en la activación inmune transitoria y síntomas similares a los asociados con la ingestión de gluten en los pacientes con enfermedad celiaca. las dosis posteriores en un régimen de dosis fija fueron bien toleradas y resultaron en la falta de respuesta inmune a los epítopos gluten en Nexvax2.

Nexvax2 es la más avanzada de una nueva clase de medicamentos de inmunoterapia específico de epítopo (ESIT) y, hasta la fecha, se ha probado en más de 150 pacientes en cuatro estudios clínicos. ESIT utiliza péptidos solubles cortos que abarcan epítopos dominantes reconocidos por células T CD4 + implicados en patologías autoinmunes. Los resultados de esta fase 1b ensayo clínico de Nexvax2 proporcionan importantes conocimientos sobre la optimización de la dosis y el seguimiento inmunológico para esta nueva clase de drogas.

“Estamos muy satisfechos con la realización de nuestra Fase 1b pruebas de ensayo clínico Nexvax2 en pacientes con HLA-DQ2.5 enfermedad celiaca +”, dijo Leslie Williams, Presidente y CEO de ImmusanT. “Este estudio ha informado al diseño de nuestro ensayo clínico de fase 2 planeada para Nexvax2 en pacientes con enfermedad celiaca. Nexvax2 tiene el potencial de proteger contra los efectos de la exposición al gluten en los pacientes con enfermedad celiaca y mejorar su calidad de vida”.

Acerca de la Enfermedad Celiaca

La enfermedad celiaca es una enfermedad autoinmune mediada por células T desencadenada por la ingestión de gluten de trigo, centeno y cebada en individuos genéticamente susceptibles. Una dieta libre de gluten es la única gestión actual para esta enfermedad. Cuando una persona con la enfermedad celiaca consume gluten, el sistema inmunológico del individuo responde mediante la activación de las células T para luchar contra las proteínas ofensivas, dañando el intestino delgado y la inhibición de la absorción de nutrientes importantes en el cuerpo. Sin tratamientos farmacológicos disponibles, la única opción es la eliminación estricta y de por vida del gluten de la dieta. El cumplimiento es a menudo un reto, y la mayoría de las personas continúan teniendo daño residual a su intestino delgado a pesar de la adherencia a una dieta libre de gluten.

La enfermedad celiaca no diagnosticada es un importante contribuyente al bajo rendimiento educativo y falta de crecimiento en los niños. Si no se trata la enfermedad en adultos se asocia con osteoporosis y aumento del riesgo de fracturas, anemia, disminución de la fertilidad, problemas durante el embarazo y el parto, baja estatura, hipoplasia del esmalte dental, la dermatitis, estomatitis recurrente y cáncer.

Sobre ImmusanT Inc.

ImmusanT es una compañía biotecnológica privada centrada en la restauración de la tolerancia al gluten en la enfermedad celiaca mediante el aprovechamiento de los nuevos descubrimientos en inmunología que tienen como objetivo mejorar el diagnóstico y el tratamiento y los pacientes volver a una dieta normal, una buena salud y una mejor calidad de vida. La compañía está desarrollando Nexvax2 ® , una vacuna terapéutica para la enfermedad celiaca, y una herramienta de diagnóstico y monitoreo compañero para mejorar la gestión de la enfermedad celiaca.

Plataforma de descubrimiento de inmunoterapia dirigida de ImmusanT se puede aplicar a una variedad de enfermedades autoinmunes específicas de epítopo. Fundada en 2010, está respaldado por ImmusanT Vatera Healthcare Partners . Más información se puede encontrar en www.ImmusanT.com , o siga ImmusanT en Twitter.

contactos

ImmusanT Contacto:
Leslie Williams, 617-299-8399 Ext. 201
Presidente y CEO
Leslie@ImmusanT.com
o
Contacto con los medios:
MacDougall Biomédica Comunicaciones
Casey R. Doucette, Ph.D., 781-235-3060
cdoucette@macbiocom.com

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